- 满足2005版及2010版《中国药典》、《美国药典》及输液器具等国家标准的规定,设有多种标准的专用检测程序。可直接检测出大小容量注射液 无菌粉末 输液器具中的不溶性微粒含量,
- 采用进口激光光源寿命长,保证了各种有色无色澄明样品测试精度。
- 采用进口样品流动池,百级洁净度保证检品数据的准确性。
- ***内置单通道独立校准程序及通道分辨率自动校准。优于国内外同行业仪器。
- 采用LED彩色大屏幕液晶显示屏,同时显示多通道测试数据及直方图等信息。
主要技术指标:
- 光学系统:激光光阻法
- 测试范围:1~500μm
-
通道设置:16个通道 十五个自定义选择通道:≥2μm、≥3μm、≥4μm、≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm、≥30μm、≥35μm、≥40μm、≥45μm、≥50μm、≥60μm
另设独立通道:可以预设≥5-≥60μm之间任何道数据,并能查看、测试、打印 - 具备无限次通道自动校验功能。可自动校验通道数据和通道分辨率;无需厂家上门校验;实现用户随时获取***数据的目标。优于《中国药典》
- 采用LED彩色大屏幕液晶显示屏;具有自动处理、可以存储近万次历史使用数据;可调用和打印功能;
- 内置《中国药典》数百种注射剂药品名称,自动调用及打印打印药品名称
- 进样体积:0.2~200ml;? 5ml±2%;自定义体积取样
- 计数范围:0~9999999粒
- 准确度:规定值±10%
- 相对标准偏差:RSD<2%(标准粒子≥1200粒/ml)
- 分辨率:≥ 90%(优于《中国药典》)
- 工作温度:10~40℃
- 搅拌速度:0~2000r/min,界面中可调
- 电源:AC220V±10%;50Hz;≤45W
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体积:390*280*380 (mm)
检测范围:0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。
技术优势
检测范围广0.5μm-400μm;
高分辨率,高灵敏性,统计精度高;
粒子灵敏度 ≤10PPT
粒径准确度 ≥98%
粒子计数准确度 ≥90%
符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;
现场校准,无需返厂;
模块化设计,便于升级及维护;
512通道,不放过任何细微颗粒;
符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求,且可自定义报告和标准;
集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;
512数据通道
对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的精准性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
高分辨率
高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。